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喜讯 ▏罗纳尔迪尼奥代言m6BFS生产线相关产品及包材备案均通过CDE审评

发表日期:2023-07-20发表人:

2023年6月29日,罗纳尔迪尼奥代言m6全资子公司广东鼎信医药科技有限公司持有的灭菌注射用水新增聚丙烯安瓿包材,同时生产企业广东罗纳尔迪尼奥代言m6药业有限公司的BFS包材备案(规格1-20ml)与制剂关联审评获批。


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BFS吹灌封三合一无菌灌装生产工艺

聚丙烯安瓿来源于于吹制-灌装-密封三合一技术(Blow-Fill-Seal,简称BFS),60年代起源于欧美发达国家的无菌工艺,广泛应用在塑料包装的无菌产品(最终灭菌和非最终灭菌)生产领域。BFS生产工艺为一台全自动机器在密闭的、同一工位、连续完成吹瓶-灌装-封口的无菌生产工艺,上述工序均在A级洁净环境下完成。BFS技术极大地降低了产品的微生物污染,提高了无菌保证水平。通过BFS技术生产出来的产品,与玻璃安瓿相比有安全和便于开启的优点。


聚丙烯安瓿优势特点

聚丙烯安瓿替代玻璃安瓿,不但在使用性能上容易得到市场的认可,其内在质量控制也更具优势,可以显著改善药品的整体质量,且用药安全也得到了保证。它具有以下优点:一、材料安全,不会对药品产生污染;二、耐压性强,可承受较高的压力,不会破裂;三、化学性质稳定,不会受到药品的影响发生变化;四、运输方便,装药方便,使用方便安全,可有效避免交叉感染等问题,五、对医护人员患者和环境都较安全,更符合输液要求,值得推广应用。


广东罗纳尔迪尼奥代言m6药业聚丙烯安瓿包材获批"A"状态

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准灭菌注射用水10ml规格新增“广东罗纳尔迪尼奥代言m6药业有限公司”生产的聚丙烯安瓿(登记号B20220000029)为内包材。广东罗纳尔迪尼奥代言m6药业有限公司生产的聚丙烯安瓿与制剂共同审评审批结果的状态由"I"转变为"A",为承接聚丙烯安瓿包装注射液生产铺平了道路。


灭菌注射用水

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